對乙酰氨基酚片一致性評價前期考察結果匯總

摘要:對乙酰氨基酚產品參比制劑(片劑,規格0.5g,商品名,Panadol,廠家:葛蘭素史克(GSK))


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  • 商品介紹
  • 規格參數
  • 一、參比制劑的考察

    參照對乙酰氨基酚參比制劑(商品名:Panadol;規格:0.5g)說明書中的說明可知,Panadol處方組成為:薄膜包衣片劑;主藥:對乙酰氨基酚500mg;輔料:預膠化淀粉,玉米淀粉,滑石粉,聚維酮,硬脂酸,山梨酸鉀,羥丙甲纖維素,三醋酸甘油酯。

    對乙酰氨基酚片為解熱鎮痛類藥品,屬于國家基藥目錄品種,本品為白色薄膜包衣片,廣泛用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱,也用于緩解輕至中度疼痛,如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。屬于為乙類非處方藥,是百姓家中常備藥,市場廣闊,有近50家企業申報一致性評價,目前只通過三家,而國內對乙酰氨基酚生產企業達到700家左右,開發市場前景不可限量。

    二、國內一致性評價情況

    2018年12月21日,地奧集團成都藥業股份有限公司“對乙酰氨基酚片”(0.5g)獲得國家藥品監督管理局核準,通過仿制藥質量和療效一致性評價,成為國內首家。

    2019年4月10日宜昌人福藥業有限責任公司的對乙酰氨基酚片0.5g也已通過一致性評價,為全國第二家過評。

            

    2019年7月10日, 河北冀衡(集團)藥業有限公司,成為國內第三家對乙酰氨基酚片過一致性評價的企業

    其他未通過主要廠家及原因:

    中美天津史克原研藥地產化品種對乙酰氨基酚片的一致性評價審批狀態是“制證結束-待發件”。據悉,該一致性評價申請未能獲得批準,原因是參比制劑選擇錯誤

    廣東省藥監局發布藥品批件公告,國藥集團廣東環球制藥的對乙酰氨基酚片一致性評價補充申請審批結果為不批準,不批準原因不明。

    其他很多企業一致性評價未通過是因為選擇中美史克原研地產化品種,或者其他未在參比目錄的產品,參比制劑選擇錯誤導致的

    中國市場情況:

    2018年Q1中國對乙酰氨基酚醫療制藥企業數量總共計687家,第一名地區為東北地區,第七名(全國共七大區域,分別為華中、華東、華南、華北、東北、西南和西北)地區為西北地區,東北地區相較西北地區,高出近397%區域差距與優勢顯著

    2018年Q1中國(國內)對乙酰氨基酚醫療藥品數量TOP10醫療制藥企業藥品種數量占據行業近5.01%份額,其中上海強生制藥有限公司占據0.62%份額、甘肅蘭藥藥業有限公司占據0.54%份額和成都第一制藥有限公司占據0.54%份額

    商務合作:

    對乙酰氨基酚片0.5g作為基藥,市場規模容量大,前景廣闊,目前只有三家過了一致性評價。目前國外參比制劑已經停產,只有我們手上有存貨。我們合作的CRO公司對這個產品研究深入,已經過了一致性評價。如果您單位對對乙酰氨基酚片有興趣,歡迎合作洽談。


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