注冊業務:

化學藥品(原料藥及制劑)的注冊申報,進口產品的注冊申報, 涵蓋醫療器械,體外診斷產品,藥品,化妝品,保健食品以及消毒產品的注冊申報,臨床研究,醫學文獻翻譯,技術支持;進口/國產藥品注冊(藥物制劑、原料藥、藥用輔料、包裝容器、仿制藥質量一致性評價進口),與藥監雙向溝通。

研發業務:

澳門RLD醫藥(澳門離岸商業服務)有限公司(以下簡稱“RLD”)專注藥品研發和技術服務的科技公司,擁有一支50人優秀的科研團隊,其中包括博士5人,碩士研究生10人,其余均為本科學歷。實驗室占地面積2000平方米,完全按照GLP標準設計裝修,具備新藥研發的整套結束設備和儀器。研發團隊由合成部、制劑部、分析部、注冊部組成,分別負責新藥開發的活性物質篩選合成,制劑開發和質量檢驗,藥品注冊申報和仿制藥一致性再評價等過程。
仿制藥一致性再評價是促進我國仿制藥整體水平的提升,達到或接近國際先進水平,淘汰產品質量和臨床療效達不到原研制劑同等水平的仿制藥。該一致性評價包括體外和體內一致性,即全面藥學研究和生物等效性研究。
全面藥學研究是一致性評價中重要部分,主要包括體外溶出度一致性及全面質量的一致性。RLD公司能為客戶提供完整的全面藥學研究服務。
生物等效性(Bioequivalence,BE)是一致性評價和化藥仿制藥申報注冊中的重要一環,RLD公司能夠為客戶提供完整的CRO服務,包括幫助找到Ⅰ期藥物臨床試驗機構和生物樣本測試單位,按照FDA和CFDA最嚴的核查標準盡快協助客戶完成生物等效性,盡早獲得FDA或CFDA的批準,搶得市場先機。



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